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乳腺癌 / Ibrance(palbociclib)愛搏新 HK-64836
[ 人气:89 | 日期: 2017-09-08 | 返回 | 打印 ]
Ibrance(palbociclib)愛搏新  HK-64836

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药品名称:Ibrance(palbociclib)愛搏新 HK-64836
药品别名:愛搏新
批准日期:
研发公司:
适应症:絕經後晚期乳腺癌
剂 型:片剂
型号规则:100mg
药品详情
 
  2015年2月3日,美國食品與藥品管理局(FDA)加速批准了Ibrance(palbociclib)聯合來曲唑作為內分泌治療為基礎的初始方案用於治療ER+/HER2-絕經後晚期乳腺癌。
 
  Ibrance是一種口服細胞周期素依賴性激酶(CDKs)4和6抑制劑。CDKs4和6是細胞周期的關鍵調節因素,其能夠觸發細胞周期進展。Ibrance在美國的適應症為聯合來曲唑用於治療雌激素受體陽性,人類表皮生長因子受體2陰性(ER+/HER2-)絕經後晚期乳腺癌患者,作為初始的內分泌治療為基礎的方案治療轉移性疾病。
 
  Ibrance在這一群患者中的有效性是基於研究測定的無進展生存期。可能根據驗證臨床研究驗證和描述的臨床獲益而決定給予持續批准。
 
  Ibrance尚未在美國以外的任何市場被批准任何適應症。
 
  【適應症和用法】  
     Ibrance是組合表示與來曲唑治療絕經後婦女的雌激素受體(ER)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期乳腺癌作為初始內分泌為基礎的治療對於其轉移性疾病治療中的激酶抑制劑。這個指示下基於無進展生存期(PFS)加速審批核准。繼續批准該適應症可能是在驗證和臨床獲益說明隊伍的驗證試驗。     
 
  【用法用量】  
    Ibrance膠囊口服與食物中來曲唑的組合。      推薦起始劑量:125毫克,每天一次與食物一起服用21天,隨後7天假治療。     中斷給葯和/或減量是基於個人的安全性和耐受性建議。     
 
  【劑型和規格】
         膠囊:125毫克。     
 
  【警告和注意事項】
  血液系統:白細胞減少,可能會發生。監測全血細胞計數前兩個周期的開始Ibrance療法中,並在每個周期的開始之前,以及在第14天,並作為臨床指征。     感染:用於監控的癥狀和體征,並扣留劑量適當。     胚胎胎兒毒性:可引起胎兒造成傷害。提醒潛在風險的患者胎兒,並使用有效的避孕措施。
 
  【不良反應】   
    最常見的不良反應(發生率≥10%)為白細胞減少,白細胞減少,乏力,貧血,上呼吸道感染,噁心,口腔炎,脫髮,腹瀉,血小板減少症,食慾下降,嘔吐,無力,周圍神經病變,和鼻出血。
 
  【藥物相互作用】   
    CYP3A抑制劑:避免同時使用Ibrance具有較強CYP3A酶抑制劑。如果不能避免的強抑制劑,降低Ibrance劑量。     CYP3A誘導劑:避免同時使用Ibrance具有較強的和中度CYP3A誘導劑。     CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治療指數的劑量可能需要降低與Ibrance同時給予時。